허가초과 항암요법

 

 

허가초과 항암요법

 

건강보험심사평가원은 16일 허가초과 항암요법 사용제도 개선(안)에 대해 예고했다. 항암요법에 대한 허가초과 사용제도는 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심사평가원장의 사전승인을 받도록 하는 제도이다.

 

 

이번 개선(안)은 작년 9월 학계, 환자·시민단체, 유관기관 등 각 분야 대표로 구성된 ‘허가초과 약제 사용제도 개선 협의체’의 논의 결과를 반영해 마련됐으며 이번 예고기간 중 의견수렴과 복지부 협의 등을 거쳐 최종 확정하여 시행될 예정이다.

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허가초과 사용은 식약처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과 달리 안전성·유효성이 불명확하므로 의료기관 내 전문가들의 협의 및 심사평가원의 심의를 통해 최소한의 안전성·유효성을 확보하고자 하는 것이다. 

 

특히, 항암제는 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려하여 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 병원으로 한정하고, 심평가 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 하고 있다.

이는 지난 2004년부터 운영 중인 제도이나 그동안 대상 기관이 한정돼(2018년 1월 기준 71개) 환자의 치료 접근성 및 의사의 처방권이 제한되며, 사전승인을 받도록 하고 있어 환자의 치료 시기가 늦어진다는 문제가 제기돼 왔다. 

 

 

그간 제도 완화시 환자 안전 문제가 발생할 것이라는 반대 의견이 제기되어 제도 변화가 추진되지 못하였으나, 이번에 5차례에 걸친 협의체 논의를 통해 개선안이 마련됐다.

 

 

이번 개선(안)에는 ▲ 다학제적위원회 구성 요양기관 중 일부에 사후승인제 추가 도입 ▲ 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관도 ‘공용 다학제적위원회 등’을 이용하여 사전 신청 가능하도록 하는 사용기관 확대 ▲ 기승인된 요법의 경우는 요양기관이 심사평가원에 사전 신청하여 통보받아 사용하였으나, 신고 시점부터 사용할 수 있도록 절차를 간소화하는 내용이 담겨있다.

 

 

사후 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우, 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다. 다만 기존에 사용해 오던 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있고, 해당 병원은 불승인된 허가초과 항암요법 사용에 대한 환자의 동의를 다시 받아야 하며, 지속 사용 결정사실을 심사평가원에 신고하여야 한다.

 

 

현재는 기승인요법의 경우에도 심사평가원장의 사전승인이 필요하나 개선안에 따르면 기승인 요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적위원회 협의 후 심사평가원에 신고만 하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다. 이와 함께 허가초과 항암요법 사용내역에 대한 제출시기가 조정된다.