한미약품 올리타 개발 중단
경쟁 폐암치료제 대비 신약가치 없고 임상3상 환자 모집 어려워 한미약품 올리타 개발 중단 한다. 한미약품 올리타 개발 중단은 올리타를 기술이전 받은 다국적제약사와의 계약 해지도 적잖은 영향을 끼쳤다.
올리타는 한미약품이 자체 개발한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 표적치료제다. 기존 항암제에 내성이 생겨 더는 쓸 치료제가 없는 비소세포폐암 환자에 쓴다. 2016년 5월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험을 전제로 27번째 국산 신약으로 허가받았다. 한미약품이 자체 개발해 허가받은 첫 신약이기도 하다.
한미약품은 기존 항암제로 인해 생긴 내성을 피하는 표적항암신약 `올리타(성분명 올무티닙)` 개발을 중단하기로 했다고 13일 밝혔다. 한미약품 올리타 개발 중단은 ▲기술수출한 파트너사들의 권리 반환으로 인한 개발 일정 차질 ▲경쟁약의 시장 장악 ▲이로 인한 혁신신약 가치 상실 등을 꼽았다.
최근 중국 파트너사 자이랩이 권리를 반환하면서 올리타에 대한 중국 임상 3상의 진행이 불투명해졌다. 앞서 다국적 제약사 베링거인겔하임은 지난 2016년 올리타에 대한 권리를 반환한 바 있다.
경쟁약인 아스트라제네카의 타그리소와의 경쟁에서 밀린 점도 올리타의 가치를 떨어뜨렸다. 현재 타그리소는 세계 40여개국에서 시판허가를 받고 환자에 투약되고 있다. 이에 더해 국내에서도 지난해 말 건강보험 급여 적용을 받았다. 이로 인해 한미약품을 올리타의 국내 임상 3상에도 차질이 생겼다고 설명했다.
한미약품은 식약처에 올리타의 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출하고, 향후 절차에 대한 협의를 시작했다고 13일 밝혔다. 올리타가 이미 허가받은 의약품이어서 식약처와의 논의가 필요하기 때문이라는 게 회사 측의 설명이다.다만 한미약품 올리타 개발 중단 하지만 올리타를 복용 중인 환자들에 대해서는 불편이 없도록 일정 기간 공급을 지속한다는 방침이다.